Reações adversas ao Tamiflu devem ser notificadas à Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (27), uma resolução (RDC 45/2009) que torna obrigatória a notificação e o monitoramento de qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamentos contendo oseltamivir, o princípio ativo do Tamiflu.
A compulsoriedade de notificação vale tanto para os fabricantes quanto para os serviços e profissionais de saúde. A medida tem por objetivo ampliar as informações sobre a segurança da medicação durante a pandemia de Influenza A (H1N1). “O uso do medicamento em grande escala pode fazer com que apareçam efeitos não detectados durante os períodos de teste. Daí a necessidade de intensificar as ações de farmacovigilância”, afirma o diretor da Anvisa Dirceu Barbano.
O monitoramento do paciente deverá ser realizado pelo profissional responsável pelo atendimento ambulatorial e pelo serviço de saúde onde houve internação. Os serviços de saúde devem definir as rotinas e procedimentos necessários para garantir o contato com o paciente durante todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a comunicação do aparecimento dos eventos adversos.
A notificação deverá ser feita pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
A Anvisa já havia publicado alertas sobre a necessidade de cuidados especiais na utilização do oseltamivir em gestantes e crianças menores de um ano, assim como a suspensão temporária das propagandas de medicamentos destinados ao alívio dos sintomas da gripe. Confira todos os alertas sobre a H1N1 em: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/antivirais_H1N1.htm
Saiba mais:
Evento adverso ou reação adversa: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
Queixa Técnica: qualquer de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa